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近日,据悉三叶草生物旗下领先的新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)经国家有关部门评估后被纳入紧急使用。三叶草生物开发了SCB-2019抗原——一种基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)是由SCB-2019抗原联合两种佐剂,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。
据三叶草生物全球五个国家入组超过3万名受试者的“SPECTRA” II/III 期数据显示,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在临床试验中对预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎(COVID-19)保护效力为100%。新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)有望使其在不考虑基础免疫疫苗的技术路线以及既往新冠感染史的情况下,均可作为加强针使用。迄今,这些临床试验已经显示SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对包括奥密克戎在内的变异株诱导了强劲的免疫应答。
三叶草生物近期发布的III期数据显示了 SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)广谱的中和作用,强调了SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在中国及其他国家作为通用加强针的潜在作用,无论之前的疫苗接种路线或是否有感染史,且适用于不同年龄组。
III 期临床试验中作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据根据三叶草生物在今年第三季度发布的III期临床试验中作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据,SCB-2019显示了广谱的中和作用。针对全球主导的奥密克戎 BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1,BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平;针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。
II/III期临床试验中显示出针对奥密克戎BA.5强劲的中和反应在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂加强针的数据与8月份公布的结果相符合,即当SCB-2019作为同源的第三剂加强针,或是对先前有新冠感染史的人群进行接种,均对占主导的奥密克戎 BA.5变异株亚型产生了强劲的免疫应答。
显著减少新冠的家庭传播11月30日,三叶草生物和国际疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases发表了全球II/III期临床试验SPECTRA的更多数据, 相较于安慰剂受试者,接种SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险。该研究数据表明相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭,接种过SCB-2019受感染的家庭成员,其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。
据悉,三叶草生物正在寻求欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019的注册批准,并积极筹备在中国和全球的商业化。据了解,浙江三叶草已获得了浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,其CDMO已成功通过欧盟(EMA) GMP核查,并且已获得了针对SCB-2019生产的欧盟GMP证书。
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