12月6日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)与通化东宝药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”)签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》,科兴制药将获得利拉鲁肽在新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。
本次科兴制药与通化东宝的合作,是两家企业聚焦高品质生物药,发挥各自经验优势,将国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化的重要一步。同时,科兴制药也借此机会进一步丰富产品线,拓展内分泌疾病热门赛道。
在全球糖尿病市场上,GLP-1受体激动剂(以下简称“GLP-1RA”)类药品市场规模仅次于胰岛素,根据各公司年报,2021年GLP-1RA类药品的市场销售额约在160亿美元以上,并呈现高速增长的趋势。根据诺和诺德2021年年报,利拉鲁肽(糖尿病适应症)全球销售额在150.54亿丹麦克朗(约合22.86亿美元)。
(资料图片仅供参考)
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,首款原研产品由诺和诺德公司(NOVO NORDISK)研制,最早于2009年欧盟上市,2010年美国上市,2011年获批进入中国市场。2014年12月,FDA批准其减肥适应症。利拉鲁肽因其良好的安全性,优质的降糖效果,其市场份额不断扩大。
双方本次合作产品的上市许可注册申请已于2022年6月8日获得国家药监局受理,规格为3ml:18mg(预填充注射笔)皮下注射,是国产第二家申报上市的利拉鲁肽注射液。产品标准高、品控严格,是可与海外同类产品竞争的高品质生物药。
瞄准千亿市场 加速拓宽赛道
据了解,该合作产品的商业化权益覆盖拉丁美洲、中东与北非区域、东南亚和南非等,共包括17个国家。根据2021年国际糖尿病联盟(IDF,International Diabetes Federation)的数据显示,这些国家的平均患病率为13.8%。其中12个国家糖尿病患病率高于全球患病率水平,总患病人数约1.29亿,占全球总患病人数24%,9个国家糖尿病相关支出占总健康支出超过1000美元/人。
在IDF发布的第10版全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas)数据显示,全球20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者,患病率达到10.5%。新兴市场糖尿病发病率较高,但由于资源有限、难以获得保健服务和优先考虑其他疾病等原因,新兴市场的糖尿病知晓率、诊断率,控制率和欧美市场有很大差异。
科兴制药坚持“人本创新”,聚焦未被满足的临床需求,通过携手国内糖尿病药物领军企业通化东宝共同出海,形成强者恒强的合力,不仅有助于公司进军海外市场内分泌疾病领域,同时也为双方未来的国际化长期合作奠定基础。
对于海外新兴市场,以具有价格竞争优势的高品质生物药,提前占领市场空间,填补新兴市场高品质生物药的空白,提高药物可及性,提高病患生活质量,为经济困难的患者带来新希望,最终为人类健康贡献力量。
势如破竹 海外商业化实力凸显
近年,随着海外高品质生物药市场需求加强,科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力,积极与国内外生物科技公司建立战略合作。上市近两年来,科兴制药不断通过产品引进发力海外商业化,公司目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售,共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书。今年前三季度,科兴制药引进的多个高品质药物在渠道拓展和海外注册进度上,频传捷报。公司海外市场销售收入同比增长65.84%。
此外,在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区,科兴制药已对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖,科兴旗下促红素产品也已连续十余年居国内同类产品出口销量前列。
科兴制药始终以市场需求为导向,坚持以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项目的引进工作。积极开拓海外市场,不仅是科兴制药对二十多年海外商业化经验这一相对竞争优势的充分发挥,也是实现长期稳定可持续发展的必由之路。
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