10月29日,盟科药业(688373.SH)公布,预计2022年第三季度公司录得营业收入人民币1447.36万元,同比增长163.64%。2022年前三季度累计实现营业收入约为3486万元,同比增长534.91%。
据公告显示,盟科药业业绩增长主要原因为公司核心产品康替唑胺片纳入国家医保,医保价格于2022年1月1日起生效,销量较去年同期大幅上涨。以及公司持续推进“自营+分销”的商业化模式,加大医院和医保双通道渠道落地,截至目前已实现全国近300家医院的处方开立,惠及广大病患。
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市场与政策利好驱动 首款新型抗菌药上市成“商业化”里程碑
抗生素自1928年问世以来挽救了无数生命,是人类生存和致病细菌的长期斗争中一个重要转折点。然而,因抗生素被过度滥用,细菌耐药问题已经构成全球的重大公共健康威胁。据世卫研究指出,全球每年因耐药性感染造成的死亡人数至少为70万人,到2050年可能达到1000万人,而唯一的办法是制造针对耐药性病菌的新抗生素。
与抗生素耐药性日益严峻相对的是,由于科学障碍和投资回报等因素,导致许多大型制药公司放弃了抗生素研发项目,导致近几十年来,世界范围内新抗生素研发脚步迟缓、管线濒临枯竭。
盟科药业瞄准的正是细菌耐药性这个世界性难题,自成立之初,盟科药业便扎根“超级抗生素”稀缺赛道。由盟科药业自主设计、历经十二年开发的全球原创新药康替唑胺片(优喜泰®)已于2021年6月获批上市,为世界处于因常规感染无法治愈的危险时代带来了曙光。
作为“best in class”的抗菌药物,优喜泰®针对高耐药性革兰氏阳性菌感染治疗展现出相比利奈唑胺等早期抗生素更优的安全性、更高的抗菌活性,适于特殊人群和长疗程使用,临床使用具有更少的限制性,目前该药已获批复杂性皮肤和软组织感染适应症,且正在拓展适应症治疗糖尿病足感染等,具备广阔的市场前景。
2022年,盟科药业三季度业务规模持续扩大,前三季度较上年同比增长534.91%,展现出新型抗菌药商业化后驱动业绩强劲增长的态势。从政策端来看,优先审评制度的深入推进为创新药上市进程提速。数据显示,全身用抗细菌1类新药在2016-2017年间每年仅获批1个,2021年至今已获批5个,在这其中,从上市到成功进入医保目录最快仅用不到半年的时间,展现出国家层面对新型抗菌药的积极推动,加之随着“限抗令“政策的落实,一般类广谱抗生素的使用将持续受到控制,与之对应的新型抗菌药将获得结构性的增长机遇。
从需求端来看,免疫抑制药物的应用、大型手术的普及、人口老龄化等因素,使多重耐药革兰氏阳性菌感染的发生率不断增加,带动我国整体高端抗生素人均使用量的增加,预计在2030年,优喜泰®所属的噁唑烷酮类抗生素2030年市场规模将增至60亿元。政策、需求端多重利好叠加下,将进一步为盟科药业商业化打开增长空间。
手握重磅在研管线 或成化解全球抗生素耐药危机的“密钥”
公共卫生危机自古以来就是人类公敌,其影响伴随着整个人类发展史,近年来SARS、禽流感、新冠疫情等公共卫生事件频发,使全球公共卫生问题成为了国际社会关注的重点领域。
例如,已在全世界范围内发现的“NDM-1”耐药菌,被发现该细菌几乎所有的抗生素均有抵抗能力,且“NDM-1”的基因能够在细菌之间传递,科学家忧虑“NDM-1”一旦与危险性病毒结合,变成无法医治的人传人病毒,一旦在全球散播,抗生素失效的公共卫生危机将拉开序幕。而作为新型超级病菌的“NDM-1”正是属于革兰氏阴性菌中的一类,世界上医学界最权威的学术刊物之一《柳叶刀》所发表的论文认为:“具有多重抗药性的革兰氏阴性病菌对公共卫生来说是最大威胁之一。”
秉承着“以良药求良效”的理念,盟科药业持续加码研发投入,主动参与到为全球临床耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择的行动中来。在公司研发管线布局中,在研的MRX-8就是针对抗革兰氏阴性耐药菌的超级抗生素,背后的重要意义不言而喻。
据盟科药业公告显示,公司抗革兰氏阴性耐药菌新药MRX-8在美国食药监局同意下开展的首个人体I期临床试验已于近期完成。研究结果显示:MRX-8在预计的临床治疗剂量下,对于美国健康受试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。此次进展也意味着,盟科药业的抗感染药物管线实现了从革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌的全面覆盖。
目前,公司在抗菌药前期发现与筛选、CMC 工艺开发、临床医学等关键技术环节均具备了由专家和技术骨干组成的优秀技术团队,拥有核心技术人员 6 人,研发人员共 50 人(占公司员工比例为 31.65%),高于医药行业平均水平,将为MRX-8的产品的研发提供有力保障。公司常年坚持高强度研发投入,2022年前三季度研发投入约1.1494亿元,同比增长32.69%。MRX-8若开发成功,将改变多重耐药革兰氏阴性菌难以治疗的现状,抢占“超级抗生素”稀缺赛道,从而进一步打造盟科药业在抗感染领域的全球竞争力。
盟科药业的抗菌药研发管线填补了我国原研高端抗菌药的空白,打破了国内高端抗生素领域的外来垄断格局。我国高端抗菌药从政策端到需求端的一系列变革,市场持续呈扩充态势,竞争格局优良。盟科药业作为“中国超抗第一股”将从中显著受益,通过聚焦抗耐药菌创新药,在研管线还覆盖了肾病、新冠病毒感染等领域,形成了产业与政策共振的局面,对公司产生双重利好,未来盟科药业商业化盈利步伐将朝着确定方向提速迈进。
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