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近年来,随着医药产业的蓬勃发展,药物分子结构日趋复杂、新药研发风险不断加大,制药企业的研发生产成本不断增加。为了降低药品研发成本,提高生产效率,寻找专业化的定制外包服务已成为大部分制药企业的选择。在 CDMO 模式下,制药企业主导研发出对某一疾病起治疗作用的化合物,而外包服务企业则负责进行化合物的工艺开发和生产。
金凯(辽宁)生命科技股份有限公司(以下简称“金凯生科”)是一家面向全球生命科技领域客户的小分子 CDMO 服务商,为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务,协助其解决创新药研发过程中化合物合成的工艺开发、工艺优化、工艺放大和规模化生产等难题,有效提高原研药厂新药研发效率,降低其新药研发生产成本。
公开资料显示,金凯生科的核心产品应用于肿瘤、心脑血管、糖尿病、肌萎缩侧索硬化(渐冻症)、阿尔茨海默症、艾滋病、新型冠状病毒等多个疾病治疗领域,与包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等国际大型医药及生物制药集团,Concert Pharmaceutical、Biogen、Principia、Seattle Genetics 等特色治疗领域的创新药企业建立了业务合作关系。此外,金凯生科也为巴斯夫等跨国化工集团提供从产品试验到商业化应用所需农药中间体的配套研发和生产服务。
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据了解,金凯生科自设立以来一直致力于自主创新,将创新与工艺、产业升级深度融合,依靠自主研发和设计的新化合物工艺路线、核心技术等成果,为世界大型跨国医药及生物制药集团、创新药公司、化工集团等客户提供更为完善的解决方案。
金凯生科成立初期的工艺路线、核心技术以氟化、氯化为主要特色;其后,公司结合客户需求,不断研发新的工艺路线、核心技术,特别是报告期内,金凯生科进一步拓展了氟化学能力,增加了氟气氟化、四氯化硫氟化,重点攻坚了低温反应能力,并正在研发连续流反应技术、手性合成消旋体拆分技术,工艺能力全面性不断提高。
如在某个中间体的开发过程中,金凯生科通过结合公司已有的类似产品的合成方法及相关经验,自主设计了包括氯化、氟化、加氢等公司自有工艺合成路线,从通用原料出发得到了目标中间体,同时公司研发人员设计了成盐纯化方案,解决了异构体难以去除的问题,相关工艺合成路线申请了专利并获得授权。此外,针对现有化合物生产工艺路线中存在的问题,公司能够结合自有核心技术特点和优势,创新性的设计和开发新工艺路线,如公司为某中间体产品设计了新的高选择性还原路线,以替代原来多步高污染、低产能的路线。
金凯生科表示,未来将继续坚持自主创新的经营模式,在巩固当前研发设计的基础上,加强对临床期创新药中间体研发渗透,帮助创新药客户突破在临床期研发过程中的化合物合成技术瓶颈,实现生产工艺路径优化,解决放大生产等难题,并通过持续创新巩固市场地位。
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