近日,2022EBC第七届易贸生物产业大会圆满结束。大会期间,上海乐纯生物技术有限公司(下称乐纯生物)承办“抗体生产上游工艺”专题会议,与业内多位重磅嘉宾共同探讨研判生物制药投融资及抗体生产上游热点工艺技术的最新发展趋势。在同期举办的展览会上,乐纯生物LePhinixCCS摇摆培养系统、LePhinix一次性生物反应器、LeSiever囊式除菌级过滤器,LeUltrasys切向流超滤系统、LeMagmixerIT一次性磁力搅拌系统等全系新品亮相,受到众多生物药企及业内嘉宾的关注。
抗体药物发展迅速,优质上游工艺“保驾护航”
(资料图片仅供参考)
过去十年,抗体已成为生物制药市场应用最广泛的药物之一。根据公开数据,截至目前,FDA共批准了近百个治疗性抗体药物,而2021年全球排名前十的常用药物中,抗体类药物占据了半壁江山。生物制药是一个具有高度产业链效应的产业。面对如此重要的一个终端市场,上游工艺及配套需要保持高频的创新,以适应客户需求。
围绕抗体类药物生产上游工艺最新融资和技术趋势、工艺案例以及待突破的行业难点等“干货”,本次专题会议设置了四场主题报告。
前沿话题吸引众多行业内听众积极参与,专题会气氛热烈
君联资本医疗基金投资总监杨树俊从专业投资人的视角,分享了“产业转型升级带来投资主题变化”。杨树俊认为,近5年,中国生物制药产业持续创新升级,供应链加速进口替代。中国生物制药企业过去5年(2016-2021)产品线贡献迅速从6% 提升至17%。机构更加看重新技术及供应链能力,从生物制药上游来寻找高成长潜力龙头。产业投资必须有能力发现源头创新,与其他生产要素进行整合,做生物制药产业生态的连接器。
臻格生物董事长&CEO陈建新介绍了单抗上游工艺表征典型案例。工艺表征研究是药物开发的重要环节,在新药从研发进入商业化时,基于QbD理念的工艺表征研究是产品通过注册获得上市许可的前提条件。单抗上游的工艺表征对产品批量生产时的稳定质量控制至关重要,对该阶段的工艺表征应当做到风险评估(RA)、规模缩小模型开发(SDM)、实验设计(DoE)与执行、关键工艺参数(CPP)鉴别、设计空间(DS)建立等全流程管理。
多法规促进一次性生物技术行业规范发展,AAV大规模制备等前沿应用中渗透率快速提高
从生物制品生命周期中的各类变更切入,乐纯生物市场技术副总裁沈亮对近年来一次性生物反应器的工艺变更进行了详细解读。他指出,随着《药品上市后变更管理办法(试行)》等法规文件的出台和完善,对一次性使用系统(SUS)的工艺变更支持也逐渐明确,从政策层面促进了上游一次性生物技术行业的规范发展。一次性生物反应器在生物制药工艺中大量应用,其系统复杂程度高,是工艺变更中讨论的热点,主要涉及:反应器硬件升级或替换;反应器控制软件的升级或替换;培养体积或者培养模式变化(批次或灌流培养);反应袋的供应商或者材质变化;反应袋的组件变化;培养工艺变更;培养场地变更等。
乐纯生物市场技术副总裁沈亮解读近年来一次性生物反应器的工艺变更
作为一次性生物工艺的头部公司,乐纯生物产品战略储备丰富、研发速度处于行业领先位置,能够针对下游药品工艺变更需求提供稳定支持。
劲帆医药CEO何晓斌以“昆虫系统大规模制备AAV的挑战和突破”为主题发表演讲。据介绍,目前,在基因治疗创新疗法中,AAV是应用最广泛的病毒载体。由于病毒载体清洁验证难度系数较高,大规模生产AAV时一般会选择一次性生物耗材、设备等,因此,对上游生物工艺的要求十分严苛。
在本届产业大会期间,乐纯生物与劲帆医药签署战略合作协议,乐纯生物将为劲帆医药提供包括一次性生物反应器、一次性储/配液袋及全自动无菌封管机等产品在内的一揽子整体解决方案,用于其昆虫杆状病毒表达系统。据目前公开信息的不完全统计,这也是国产一次性生物反应器首次成功应用于Sf9昆虫细胞悬浮培养,将极大推进AAV(腺相关病毒)低成本、大规模制备。
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