2022年6月27日至7月8日,美国FDA检查员以远程模式(Remote Regulation Assessment),对由浙江普利药业有限公司发起的一项伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究进行了为期12天的核查。此次核查涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容,检查员对原始数据、电子数据和稽查轨迹质量均给予高度评价。最终,该项目以零缺陷通过核查。
此次伏立康唑临床试验项目中,太美医疗科技基于自主研发的eCollect ®电子数据采集系统(EDC)给予有力支持。该系统具备出色的高适应性CRF设计、高覆盖率的逻辑核查、完善的实验室模块及多语言设置模块,缩短了数据清理时间,保障了数据质量,满足项目的设计及申报要求,同时,其完整严谨的系统验证报告也完全通过了FDA的相关审核要求。太美医疗科技以高质高效的合规交付,助力申办方提升药品的申报进程。
(资料图片仅供参考)
太美医疗科技eCollect ®(EDC)简介
eCollect ®电子数据采集系统完全符合GAMP5验证标准(国际通用计算机系统验证标准),符合美国联邦法规 CFR 21 Part 11的法规要求,适配CDISC数据标准,并在近3年内100%通过了30余家外资制药企业的全球稽查,入选相关企业的EDC供应商。
1.稽查轨迹
系统符合FDA 21 CFR PART 11,提供且支持导出稽查痕迹,包括中心、操作类型、操作者、访视/页面/字段组/字段、值、操作时间/IP等,可通过上述内容进行快速检索,并且支持导出值变化的痕迹。
2.权限管控
eCollect在权限管理中使用了基于角色的访问控制(Role-Based Access Control)技术,将系统功能、模块和操作划分为最小权限集,然后加入角色并可以为其指派所需要的权限。所以可以根据实际需求可以高度自由的为用户指派所需要的角色及权限,来保证临床试验缜密有序的进行。
3.电子签名
eCollect符合FDA 21 CFR PART 11,支持客户按照企业SOP设置审批、签字时身份验证的密码策略。
4.多语言设置
目前eCollect可实时进行英语及简体中文语言切换,同时内置16个语言槽,支持多语言设置,自定义配置多种语言不同界面菜单内容,满足国际多中心项目需求。
智能协同,价值共创。通过创新技术提高临床研究效率,让“好药触手可及”,不仅是太美医疗科技公司的愿景,也是临床研究同行们的共同愿望。太美医疗科技期待携手各方合作伙伴,继续为中国医药创新贡献力量,助力更多创新成果走出中国,走向全球。
到今天,eCollect经过不断的迭代,已经升级至第6个大版本——eCollect 6,在自动化、国际化、平台化等多个方面再次迎来重磅升级,帮助用户实现更高运营效率,更低数据管理与运营成本,以更高性价比为客户提供优质服务。
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