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近日,集采新政影响下,细分领域如体外诊断、骨科、心血管、医学影像设备和高值耗材成为国家政策鼓励发展和行业投资重点对象。
据相关统计,今年以来批准的创新医疗器械数量已达到39项,超过了2021年批准的35项。获批创新医疗器械中国产产品占总量的94.2%,从类别来看,主要集中在医疗设备、高值耗材和体外诊断试剂领域。
在冠脉血管介入治疗领域,药物洗脱球囊这一创新型器械备受关注。
以辽宁垠艺生物科技股份有限公司(简称:垠艺生物)自研的轻舟®药物洗脱球囊为例,该产品于 2017 年获得国家药品监督管理局优先审批上市,被国家药品监督管理局评价为“国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略”,并入选科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》,被评为辽宁省工业和信息化委员会 2018 年“专精特新”产品。
轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质,已在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用。
公开信息显示,垠艺生物自成立以来就致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售,拥有 7 项三类医疗器械产品注册证,是国家高新技术企业。公司秉承“创伤小、植入少”的产品理念,持续投入新产品、新技术工艺研发,致力于为血管疾病治疗提供新的临床解决方案。
在轻舟®之后,垠艺生物又自研了用于颅内动脉狭窄患者的神经介入手术、治疗由于脑血管粥样硬化引致动脉狭窄的紫烟®药物洗脱球囊。而目前,国内外尚无相同领域的药物洗脱球囊获批上市。
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