4月29日，汇宇制药(688553.SH)公告披露最新一季报。财报显示，2022年一季度，公司实现营业收入4.66亿元，同比增长9.18%。归属于上市公司股东的净利润1.19亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.07亿元，基本每股收益为0.28元/股。研发投入6793.32万元，同比增长54.68%。
业绩增长点接力释能
从公司披露的年报及一季报数据情况看，虽然培美曲塞二钠集采到期对业绩的影响已开始逐步释放，但培美曲塞二钠在汇宇制药的仿制药业务中，已逐渐失去绝对影响性。在公司日前披露的2021年年报中，培美曲塞二钠的营收占比已由原来的九成下降至七成左右，随之接力的是公司依靠其强大研发实力不断积累、释能的新产品带来的持续业绩增长点。
数据来源：汇宇制药2021年年报
仿制药层面，截止目前，在国内公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市，多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价，营销网络覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院；在海外，公司已有12个品种获批上市，超过200个批件，覆盖51个国家和地区，同时已在约100个国家建立了销售渠道，累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。公司在年报后的投资者调研活动中表示，对于仿制药，公司下阶段的核心目标就是聚焦和提速。2022年，公司将完成约25个制剂产品、约15个原辅料药的工艺验证生产，递交将近20个产品报产注册申请。普乐沙福注射液、丙戊酸钠注射液、氟维司群注射液等已经申报的重磅在研品种，目前也进展迅速。普乐沙福注射液预计将在2022年于国内获批，欧洲同步申报的20多个国家，预计今年下半年也会陆续获批。丙戊酸钠和氟维司群预计分别将于今年上半年和明年年初获批。记者注意到，普乐沙福注射液在欧洲尚无其他仿制药产品，丙戊酸钠注射液全球市场容量近20亿元，氟维司群注射液全球市场容量约66亿元，这也就意味着从2023年开始，这三大重磅单品将成为公司短期主要业绩增长点之一。
放眼中长期业绩增长点部署，公司也储备了竞争力强劲的复杂注射剂产品。年报显示，公司的复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册，包括戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。这些复杂注射剂均具有市场规模大、技术壁垒高、有实力的竞争者少等特点。举个例子，公开数据显示，2020年国内多柔比星脂质体销售额已超过41亿，戈舍瑞林植入体在中国院内市场规模为30.50亿元，前景不可限量。
于此同时，汇宇制药也在通过积极推动“原料药-制剂一体化”，已实现降本增效，进一步促进业绩持续稳定增长。截止目前，公司已建立原料药生产质量控制技术平台，包括手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台。2021年，公司原料药研发投入达近7900万元，并启动了近40个制剂项目和原料药项目技术转移、其中27个制剂项目和原料药项目完成工艺验证生产。在原料药生产基地方面，2021年公司完成了两条原料生产线的建设，并已投入试生产。2022年，占地240亩的原料药基地将会基本建成并陆续投入试生产。
数据来源：汇宇制药2021年年报
创新药收获期临近
对于外界关心的创新药进展，汇宇制药表示，公司2022年会启动创新药海外授权工作，HY-0003预计2022年申报临床；HY-0002预计2023年初申报临床；预计其余项目2023-2024均会进入临床阶段。对于即将申报临床的两款创新药，汇宇制药董事长在投资者交流活动中也自信的表示“虽然在专利公开前，我们不方便透露靶点，但可以明确的是，我们有真正意义上的全新靶点，其创新程度和市场前景，都值得市场一同期待”。从日前披露的投资者关系活动记录中可以看到公司给出的进展最快的两款创新药的市场前景预测：HY-0002项目是一个小分子抑制剂，适应症主要是非小细胞肺癌、结肠癌等实体瘤，具有较好的海外授权前景，市场前景分析预估全球销售额将近90亿元；HY-0003项目是淋巴结转移造影剂，计划开展的适应症是乳腺癌和前列腺癌的淋巴转移诊断显影，预计肿瘤淋巴转移诊断的国内市场份额为20亿元，暂未对国际市场进行预测。
同时，创新药海外市场的准备工作已经同步开展。目前，公司已在美国成立子公司，并设立了“美国和创新药事业部”，后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。虽然临床一期还是一个比较早期的阶段，但如果真如汇宇制药所说，公司在临床期间拿到了海外市场授权，不仅意味着汇宇制药在短期内就可能获得海外市场的高额里程碑付款，更将在创新药未来预期上。给广大投资者吃上一记定心丸。对于创新药的战略布局，汇宇制药表示，目前计划每年新增2-3个创新药研发项目，预计在未来3-5年内，将有至少10个生物创新药处于临床前或临床阶段。
国际市场扩张提速
作为一家从海外市场起家的药企，汇宇制药的国际市场扩张道路走的是相对稳健的方式。在质量认证上先打好基础，逐步获得全球市场的品牌信任度，如今成为了汇宇制药走进更多国家的最强底牌。截止目前，公司质量体系多次通过了中国、英国的GMP 认证，并通过芬兰GMP认证，目前已启动美国FDA认证相关工作；年报显示，2021年，公司实现海外收入6729.16万元，同比增长143.96%，较2020年新增实现销售国家11个，包括：加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等，累计在超过40个国家实现销售。近三年，公司海外收入复合增长率73%。同时，公司已在美国设立子公司，一方面将在美国设立小型研发中心，在美国当地引进优秀的研发人才，为加快创新药研发提供支持；另一方面，公司重点布局美国市场销售，为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支持，为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。
对于海外市场销售团队的现状及未来的建设规划，公司表示，海外销售团队现有欧洲和新兴市场事业部，以及美国和创新药事业部两个部门，欧洲和新兴市场事业部主要负责仿制药的销售工作；美国和创新药事业部同时负责仿制药在美国的销售，以及创新药的海外授权。为了深化仿制药的国际市场占有率，公司下一步将挑选一些比较重点的海外国家，逐步建立直营队伍，目前公司已在葡萄牙、西班牙等国家设立自营直销团队并逐步开展商务拓展活动。
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